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  [미국] 다수의 선행 문헌 조합에 의해 필연적으로 도출되는 청구항 구성요소가 선행 문헌에 내재적으로 기재되었다고 볼 수 있는지 여부

 

다수의 선행 문헌 조합에 의해 필연적으로 도출되는 청구항 구성요소가 선행 문헌에 내재적으로 기재되었다고 볼 수 있는지 여부(PERSION PHARMACEUTICALS LLC v. ALVOGEN MALTA OPERATIONS LTD.)

 

미국 특허실무에서 발명의 진보성을 부정하기 위해서는 발명의 모든 구성요소들이 선행 문헌에 기재되어 있어야 합니다. 여기서 기재 란 명시적 기재를 일반적으로 의미하지만, 명시적으로 기재되어 있지 않은 경우라도 진보성을 부정할 수 있는 법 논리가 있습니다. 이는 내재성(inherency)에 기초한 경우 입니다. 즉, 선행 문헌이 명시적으로 발명의 구성요소를 언급하고 있지는 않지만, 그 내용에 비추어 보았을 때 발명의 구성요소가 필연적으로 선행 문헌의 구성 상에 존재할 수 밖에 없는 경우입니다. 이러한 경우, 선행 문헌이 발명의 구성요소를 내재적으로(inherently) 개시하고 있다는 논리를 펼쳐서 진보성흠결을 주장할 수 있습니다.

2019년 12월 27일 발행된 미국연방순회항소법원 판결 (PERSION PHARMACEUTICALS LLC v. ALVOGEN MALTA OPERATIONS LTD.)에서는 내재성에 근거한 진보성흠결을 다루었습니다.

본 사건에서 특허 발명은 서방형 중주석산 하이드로코돈 제제를 투여하여 경미한 간 손상 환자의 통증을 치료하는 방법에 대한 것이었습니다. 하이드로코돈은 간에서 대사 되기 때문에, 간 손상환자에게 정상인과 동일한 용량을 투여할 경우 약물의 대사 속도가 느려서 약물의 과다복용 결과로 귀결될 수 있다는 우려가 있었습니다. 이에 본 특허 발명자들은 정상인과 경미한 간 손상 환자에 있어서 상기 제제가 어떻게 대사 되는지 비교하는 약리역학 임상시험을 진행하였고, 경미한 간 손상 환자의 경우 혈중 하이드로코돈 농도가 정상인과 비교할 때 실질적으로 높지 않음을 규명하게 되었습니다. 즉, 양자간 투여 량을 달리 설정하지 않아도 됨을 발견하게 된 것 입니다.  따라서, 이러한 내용에 기초하여 치료방법 청구항을 기술하였고, 청구항에는 경미한 간 손상 환자에 있어 하이드로코돈 방출 프로파일을 정상인과 비교하여 기재하였습니다.

상기 특허발명과 관련하여 인용된 선행문헌으로 주 인용 문헌은 동일한 서방형 중주석산 하이드로코돈 제제를 기재하고 있었지만, 이를 경미한 간 손상 환자에게 투여 함은 기재하고 있지 않았습니다. 한편, 다수의 보조 인용 문헌은 하이드로코돈을 포함하는 비슷한 약물을 경미한 간 손상 환자에게 투여하는 내용을 기술하고 있었고, 간 손상 환자의 약리역학 데이터가 정상인의 것과 유사함을 기술하고 있었습니다.  하지만, 상기 선행문헌들은 특허 청구항에 기재된 정상인과 비교할 때 경미한 간 손상 환자의 하이드로코돈 방출 프로파일을 기재하고 있지는 않았습니다.

특허의 무효 여부를 심리한 지방법원은 상기 선행 문헌을 조합할 경우 서방형 중주석산 하이드로코돈 제제를 경미한 간 손상 환자에게 투여하는 것은 자명하며, 이러한 경우 특허 청구항에 기재된 간 손상 환자의 하이드로코돈 방출 프로파일은 필연적으로 도출될 수 밖에 없다며 진보성을 부정하였습니다.

특허권자는 연방순회항소법원에 항소하며 주인용문헌은 본 발명의 제제를 기술하고 있기는 하지만, 이를 간 손상 환자에게 투여 함은 기재하고 있지 않고, 따라서 특허 청구항에 기재된 간 손상 환자의 하이드로코돈 방출 프로파일은 주 인용문헌에서 내재적으로 도출되는 결과로 볼 수 없다고 주장하였습니다. 아울러, 특허권자는 특허청구범위 구성요소가 선행문헌에 내재적으로 기재되어 있다고 보기 위해선 관련 청구범위 구성요소가 단일 문헌에 모두 기재되어 있어야만 한다고 주장하였습니다.

이에 대해 연방순회항소법원은 지방법원의 판단이 맞고, 특허권자의 주장은 옳지 않다고 판시하였습니다. 구체적으로 연방순회항소법원은 단일 선행 문헌이 아닌 조합된 선행문헌에 기초하여 청구항 구성요소가 내재적으로 기재된 것으로 볼 수 있다고 판시하였습니다.

위 판결은 종래 선행문헌에서 확인되지 않은 데이터를 청구항에 포함시킨 경우라도 내재성 이론에 근거하여 진보성이 부정될 수 있음을 시사합니다.  아울러, 이러한 데이터가 선행 문헌을 조합한 경우에만 도출될 수 있는 경우라 하더라도 내재성 이론에 근거하여 진보성이 부정될 수 있음을 확인하고 있습니다. 사견으로, 만약 상기 특허청구항에 기재된 간 손상 환자의 하이드로코돈 방출 프로파일이 현저한 효과로 인정 받을 수 있었다면, 진보성을 인정 받을 수 있었을 것으로 봅니다. 하지만, 본 사건의 경우 기존에 공지된 하이드로코돈을 포함하는 유사 제제의 실험에서 경미한 간 손상 환자와 정상 환자간 차이점이 없음이 밝혀진 상태이기 때문에, 현저한 효과를 인정받을 수 없었던 사안으로 보여집니다.  따라서, 약리데이터가 선행 문헌 어디에도 기재되어 있지 않음을 방어방법으로 사용할 수 밖에 없었던 것으로 판단됩니다. 실무자는 상기 법리를 숙지하여 심사과정 또는 소송에 적용할 수 있어야 하겠습니다.

 

출처: http://www.helloiplaw.com
 

 
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