以多个对比文献的组合而必然导出的权利要求构成要素是否可以视为对比文献中的内在性记载(PERSION PHARMACEUTICALS LLC v. ALVOGEN MALTA OPERATIONS LTD)

在美国专利实务中，对比文献需记载发明的所有构成要素，以否定发明的进步性。其中，记载一般意味着明示性记载，而未明示记载的情况也可以具有否定进步性的法律逻辑。这就是基于内在性（inherency）的情况。即，对比文献虽然没有明示性提及发明的构成要素，但是照其内容发明的构成要素在对比文献的构成上只能必然存在的情况。这种情况，可以通过对比文献在内在地公开发明构成要素的逻辑展开来主张存在进步性缺陷。

2019年12月27日美国联邦巡回上诉法院作出的判决（PERSION PHARMACEUTICALS LLC v. ALVOGEN MALTA OPERATIONS LTD.）中就涉及到根据内在性的进步性缺陷。

涉案专利的发明是对轻微肝损伤患者使用缓释重酒石酸氢可酮制剂来治疗痛症的方法。氢可酮在肝脏中被代谢，因此给肝损伤患者使用与正常人相同用量的情况，令人担忧的是由于药物的代谢速度慢可能导致归结为药物过量的结果。对此，本专利的发明人进行了比较所述制剂怎样在正常人和轻微肝损伤患者中被代谢的药物代谢动力学临床试验，并究明了轻微肝损伤患者血液中的氢可酮浓度与正常人相比实际上并不高。即，发现了可以不用给两者设定不同的用量。因此，基于这样的内容描述了治疗方法权利要求，权利要求中将轻微肝损伤患者的氢可酮释放度与正常人进行比较记载。

作为与所述发明专利相关引用的对比文献，主要引用文献虽然记载着相同缓释重酒石酸氢可酮制剂，但是未记载给轻微肝损伤患者使用其制剂的内容。与此同时，多个辅助引用文献描述着给肝损伤患者使用包含氢可酮的相似药物的内容，并描述着肝损伤患者的药物代谢动力学数据与正常人相似。但是，所述对比文献未记载发明专利权利要求中记载的与正常人相比时轻微肝损伤患者的氢可酮释放度。

审理专利是否无效的地方法院认为，组合所述对比文献的情况给轻微肝损伤患者使用缓释重酒石酸氢可酮制剂是显而易见性的，这种情况专利权利要求中记载的肝损伤患者的氢可酮释放度只能必然导出，因此地方法院否定了进步性。

专利权人向联邦巡回上诉法院上诉并主张虽然主要引用文献描述着本发明的制剂，但未记载给肝损伤患者使用该制剂，同时专利权利要求中记载的肝损伤患者的氢可酮释放度无法视为主要引用文献中内在导出的结果。与此同时，专利权人主张如果将专利权利要求保护范围构成要素视为对比文献中的内在性记载，则单一文献必须记载所有相关权利要求保护范围构成要素。

对此，联邦巡回上诉法院判决地方法院的判断是正确的，而专利权人的主张并不对。具体地，联邦巡回上诉法院作出判决，基于组合的对比文献而并非基于单一对比文献，可以将权利要求构成要素视为对比文献中的内在性记载。

上述判决给我们的启示是，即使在权利要求中包含现有对比文献未确认的数据也可以根据内在性理论否定其进步性。与此同时，即使这样的数据只能通过组合对比文献才可以导出的情况也可以根据内在性理论否定其进步性。据我看来，如果所述专利权利要求中记载的肝损伤患者的氢可酮释放度认定为能获得显著效果，则其进步性是可以被承认的。但是，本案件的情况由于在之前公知的包含氢可酮的相似制剂的实验中已表明轻微肝损伤患者与正常人之间并无差异，无法认定为能获得显著效果。因此，只能用对比文件中根本未记载药理学数据来作为防御手段。实务人员需掌握上述法理并应用到审查过程或者诉讼。

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